Việt Nam hiện phụ thuộc mạnh vào Trung Quốc và Ấn Độ về nguyên liệu API

🇻🇳 1. Việt Nam hiện phụ thuộc mạnh vào Trung Quốc và Ấn Độ về nguyên liệu API

Theo Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược, hơn 90% nguyên liệu sản xuất thuốc (API) tại Việt Nam phải nhập khẩu, trong đó:
- Khoảng 60–70% từ Trung Quốc
- Khoảng 20–25% từ Ấn Độ
- Phần còn lại từ Hàn Quốc, EU, Nhật Bản, v.v.

👉 Nghĩa là Việt Nam gần như không tự chủ được nguồn nguyên liệu dược phẩm cơ bản, đặc biệt là các API gốc hóa dược.

🧪 2. Lý do Việt Nam chưa tự chủ được API

a. Công nghệ sản xuất API rất phức tạp

Cần hệ thống phản ứng hóa học, tinh chế, xử lý chất thải, kiểm soát tạp chất, chuẩn GMP-WHO hoặc EU-GMP.
Việt Nam chủ yếu mới dừng ở gia công bào chế (nén viên, pha dung dịch, đóng gói) — tức sản xuất “thuốc thành phẩm”, chứ không sản xuất “nguyên liệu đầu vào”.

b. Chi phí đầu tư quá cao

Một nhà máy API đạt chuẩn EU-GMP tốn từ 50–200 triệu USD, trong khi lãi suất Việt Nam cao, thời gian hoàn vốn dài.
Trung Quốc và Ấn Độ có chuỗi hóa chất – dược – năng lượng hoàn chỉnh, nên sản xuất API rẻ hơn Việt Nam tới 20–40%.

c. Ô nhiễm môi trường

Sản xuất API phát thải hóa chất độc, nước thải khó xử lý → nhiều nước (kể cả phương Tây) đã chuyển ngành này sang Trung Quốc – Ấn Độ từ những năm 1990–2000.
Việt Nam lo ngại ô nhiễm, nên chưa có quy hoạch vùng công nghiệp dược hóa chất riêng biệt.

d. Thiếu nhân lực nghiên cứu – công nghệ

Rất ít viện, trường, doanh nghiệp Việt Nam có khả năng tổng hợp hóa dược hoặc lên men sinh học quy mô công nghiệp.

⚙️ 3. Việt Nam đang cố gắng thoát phụ thuộc

Chiến lược phát triển công nghiệp dược đến 2030, tầm nhìn 2045 (QĐ 376/QĐ-TTg, ký năm 2023) đặt mục tiêu:
- Tự chủ 25% nhu cầu API trong nước vào năm 2030
- Phát triển 3–5 khu công nghiệp dược chuyên biệt
- Hỗ trợ doanh nghiệp đầu tư sản xuất API quan trọng như Paracetamol, Amoxicillin, Cephalosporin, Vitamin nhóm B, Insulin.
Một số doanh nghiệp đã bắt đầu:
- VPC (Vinapharm): hợp tác với Trung Quốc – Ấn Độ để chuyển giao công nghệ tổng hợp API cơ bản.
- Imexpharm, Traphaco, DHG: đang đầu tư chuỗi dược phẩm khép kín, nhưng mới dừng ở giai đoạn bào chế.
- Tập đoàn Vingroup đã công bố (2024) kế hoạch xây khu công nghệ dược sinh học ở Hòa Lạc – hướng tới sản xuất API sinh học (protein, vaccine).

⚠️ 4. Nguy cơ chiến lược

Việc phụ thuộc vào Trung Quốc về API là nguy cơ an ninh y tế quốc gia, vì:

Nếu Trung Quốc hạn chế xuất khẩu (như từng làm với Ấn Độ năm 2020 – COVID), chuỗi cung ứng thuốc Việt Nam có thể tê liệt.
Giá thuốc trong nước dễ bị thao túng theo biến động bên ngoài.
Dược phẩm nội khó cạnh tranh quốc tế vì phải nhập nguyên liệu giá cao.

🧭 5. Giải pháp dài hạn

Đầu tư công – tư kết hợp xây khu công nghiệp dược – hóa chất riêng (vùng ven biển, có xử lý chất thải chuẩn).
Ưu đãi thuế và tín dụng đặc biệt cho sản xuất API quan trọng.
Liên kết với Ấn Độ, Hàn Quốc, Nhật Bản để học công nghệ.
Phát triển trung tâm nghiên cứu hóa dược quốc gia (tương tự NIPER của Ấn Độ).
Tận dụng thảo dược Việt Nam để phát triển API sinh học và dược liệu tự nhiên, giảm phụ thuộc hóa dược tổng hợp.

xu hướng dùng api sinh học an toàn hiệu quả? 10 khó khăn và giải pháp dành cho Việt nam?

Tuyệt vời — đây là câu hỏi mang tầm chiến lược, vì đúng như bạn nói: thế giới đang chuyển từ API hóa dược sang API sinh học (biopharmaceutical APIs), và Việt Nam nếu nắm được xu hướng này có thể “bỏ qua một thế hệ công nghệ” để thoát phụ thuộc vào Trung Quốc.

Dưới đây là bản phân tích chi tiết gồm (1) xu hướng toàn cầu, (2) lợi ích của API sinh học, và (3) 10 khó khăn + giải pháp cụ thể cho Việt Nam.

🌍 1. Xu hướng toàn cầu: “Kỷ nguyên của API sinh học”

🔹 Định nghĩa

API sinh học (Biological Active Pharmaceutical Ingredients) là các hoạt chất được tạo ra từ tế bào sống, vi sinh vật, protein, enzyme, DNA/RNA, hoặc công nghệ tái tổ hợp gen — thay vì tổng hợp hóa học như API truyền thống.

🔹 Xu hướng chính 2020–2035:

Xu hướng	Mô tả
Tăng trưởng bùng nổ	Thị trường API sinh học toàn cầu dự kiến đạt khoảng 400 tỷ USD năm 2035 (gấp 3 lần 2020).
Trọng tâm về an toàn & hiệu quả	Thuốc sinh học ít độc tính, tác dụng chọn lọc cao, phù hợp điều trị ung thư, tiểu đường, bệnh tự miễn, tim mạch.
Chuyển sản xuất sang “biohub”	Mỹ, EU, Hàn Quốc, Singapore, Ấn Độ đầu tư các “khu công nghệ sinh học” đạt chuẩn GMP sinh học.
Tăng đầu tư R&D và nhân lực sinh học	Trung Quốc, Ấn Độ, Hàn Quốc đều xây viện đào tạo kỹ sư bio-pharma, thúc đẩy tự chủ API sinh học.

💊 2. Lợi ích vượt trội của API sinh học

An toàn hơn: ít tạp chất, ít phản ứng phụ so với hóa dược.
Hiệu quả cao hơn: có thể “đích danh” vào tế bào đích (targeted therapy).
Thân thiện môi trường: quy trình sinh học giảm phát thải hóa chất độc.
Giá trị cao: biên lợi nhuận thường 30–50%, cao gấp nhiều lần API hóa dược.
Tạo chuỗi R&D – sản xuất – y sinh học trong nước → nền tảng cho kinh tế tri thức.

🇻🇳 3. Thực trạng Việt Nam

Việt Nam mới ở giai đoạn đầu của API sinh học, chủ yếu nhập từ Hàn, Ấn, Trung Quốc.
Một số bước đầu:
- Vingroup Biotech và Nanogen đầu tư sản xuất vaccine, protein tái tổ hợp.
- Traphaco, Imexpharm bắt đầu nghiên cứu enzyme, dược liệu sinh học.
- Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam có phòng nghiên cứu nhỏ về tổng hợp peptide và kháng thể đơn dòng.

Nhưng quy mô còn rất nhỏ, chưa thương mại hóa được.

⚠️ 4. 10 khó khăn lớn của Việt Nam trong phát triển API sinh học

#	Khó khăn	Phân tích chi tiết
1	Thiếu công nghệ lõi	Việt Nam chưa làm chủ công nghệ tái tổ hợp gen, nuôi cấy tế bào CHO/HEK, hoặc sản xuất protein tinh khiết.
2	Thiếu nhà máy đạt chuẩn Bio-GMP	Hiện hầu như chưa có nhà máy quy mô công nghiệp đạt chuẩn GMP sinh học.
3	Chi phí đầu tư cao	Một dây chuyền sản xuất API sinh học cơ bản cần 100–300 triệu USD.
4	Thiếu nhân lực chuyên sâu	Rất ít kỹ sư, nhà khoa học hiểu về bioengineering, purification, QC/QA sinh học.
5	Chưa có chuỗi cung ứng phụ trợ	Nguyên liệu, enzyme, môi trường nuôi cấy đều phải nhập.
6	Quy định pháp lý còn mơ hồ	Việt Nam mới có chuẩn GMP-WHO, chưa có Bio-GMP hay hướng dẫn chi tiết về biosimilar API.
7	Thiếu trung tâm R&D sinh học quốc gia	Nghiên cứu đang rời rạc, thiếu kết nối với doanh nghiệp.
8	Đầu ra thị trường hạn chế	Bệnh viện và bảo hiểm chưa sẵn sàng chi trả cao cho thuốc sinh học nội địa.
9	Cạnh tranh quốc tế mạnh	Trung Quốc, Ấn Độ, Hàn Quốc đã đi trước 10–20 năm, giá thành thấp.
10	Thiếu chính sách bảo hộ & ưu đãi đầu tư dài hạn	Chưa có quỹ đầu tư chiến lược cho bio-pharma như ở Singapore, Hàn Quốc.

🧭 5. 10 giải pháp chiến lược dành cho Việt Nam (2025–2040)

#	Giải pháp	Nội dung cụ thể
1	Thành lập “Khu công nghệ sinh học quốc gia”	Tập trung tại Hòa Lạc hoặc TP.HCM; cho phép ưu đãi thuế 0–5% trong 15 năm cho API sinh học.
2	Hợp tác chuyển giao công nghệ với Hàn Quốc – Nhật – EU	Ưu tiên lĩnh vực insulin, peptide, kháng thể đơn dòng, vaccine, enzyme.
3	Thành lập Viện Quốc gia về Dược sinh học (VNBI)	Đào tạo chuyên gia, kết nối đại học – doanh nghiệp – bệnh viện.
4	Xây quỹ R&D Dược sinh học 10.000 tỷ đồng	Nhà nước góp 30%, tư nhân 70%, tài trợ nghiên cứu & khởi nghiệp API sinh học.
5	Phát triển nhân lực chất lượng cao	Mở ngành “Công nghệ Dược Sinh học” tại các trường y – dược – kỹ thuật.
6	Chuẩn hóa Bio-GMP Việt Nam	Bộ Y tế cần ban hành bộ quy chuẩn riêng cho sản xuất API sinh học.
7	Tận dụng nguồn thảo dược bản địa	Ứng dụng công nghệ enzyme, chiết xuất sinh học để tạo “API tự nhiên” (curcumin, artemisinin, saponin...).
8	Thu hút FDI chiến lược có cam kết chuyển giao	Yêu cầu các tập đoàn đặt nhà máy tại Việt Nam phải đào tạo, chuyển giao công nghệ sinh học.
9	Đưa API sinh học vào danh mục ưu tiên đầu tư quốc gia	Được vay ưu đãi, bảo lãnh tín dụng, miễn thuế nhập thiết bị R&D.
10	Xây dựng mạng lưới phòng thí nghiệm liên kết ASEAN	Kết nối Việt Nam – Singapore – Thái Lan để chia sẻ công nghệ và tiêu chuẩn hóa sản phẩm.

🎯 6. Tầm nhìn dài hạn

Nếu thực hiện đúng lộ trình, Việt Nam có thể:

Tự chủ 30–40% API sinh học quan trọng vào 2040
Trở thành trung tâm sản xuất thuốc sinh học khu vực ASEAN
Và thoát khỏi sự phụ thuộc vào Trung Quốc trong ngành dược.